Wer kontrolliert Arzneimittel in Deutschland?

Wer kontrolliert Arzneimittel in Deutschland? Ein komplexes System zur Arzneimittelsicherheit

Die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln in Deutschland ist kein Zufall, sondern Ergebnis eines komplexen, mehrstufigen Kontrollsystems, an dem verschiedene Akteure beteiligt sind. Der Glaube, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sei alleiniger Hüter der Arzneimittelsicherheit, ist zwar weit verbreitet, greift aber zu kurz. Das PEI spielt zwar eine zentrale Rolle, doch die Aufsicht über Arzneimittel ist ein gemeinsames Unterfangen von Bund und Ländern, unterstützt von zahlreichen weiteren Institutionen.

Das Paul-Ehrlich-Institut ist tatsächlich federführend bei der Zulassung und Überwachung von Impfstoffen, Blutprodukten und anderen biomedizinischen Arzneimitteln. Seine Expertise im Bereich der Immunologie und Virologie ist unerlässlich für die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser speziellen Präparate. Das PEI führt eigene Prüfungen durch, analysiert Daten von Herstellern und überwacht bereits zugelassene Produkte auf mögliche Risiken nach der Markteinführung (Pharmakovigilanz). Seine Rolle ist also entscheidend für die Verhinderung von unerwünschten Ereignissen und die Gewährleistung eines hohen Qualitätsstandards.

Doch die Kontrolle von Arzneimitteln beschränkt sich nicht auf das PEI. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die zentrale Behörde für die meisten anderen Arzneimittel, Medizinprodukte und andere Gesundheitsgüter. Das BfArM ist zuständig für die Zulassung, die Überwachung und die Bewertung des Nutzens und der Risiken von Medikamenten – von der Vergabe von Zulassungsnummern bis hin zur Überwachung der Herstellungsprozesse und der Handelsketten. Es arbeitet eng mit den europäischen Arzneimittelagenturen (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen.

Die Bundesländer spielen ebenfalls eine wichtige Rolle. Die Landesbehörden für Gesundheit überwachen die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen in den Apotheken und im Großhandel. Sie führen Inspektionen durch und ahnden Verstöße gegen die Arzneimittelgesetzgebung. Diese dezentrale Kontrollstruktur sorgt für eine umfassende Überwachung des gesamten Arzneimittelkreislaufs, von der Herstellung bis zum Patienten.

Zusätzlich zu diesen zentralen Akteuren gibt es zahlreiche weitere Institutionen, die indirekt zur Arzneimittelsicherheit beitragen. Dazu gehören beispielsweise unabhängige Prüfinstitute, die im Auftrag der Hersteller oder der Behörden Analysen durchführen, sowie wissenschaftliche Gesellschaften und Expertengremien, die die Behörden beraten.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Die Kontrolle von Arzneimitteln in Deutschland ist ein komplexes und vielschichtiges System, das auf der Zusammenarbeit von Bund, Ländern und zahlreichen weiteren Akteuren basiert. Das PEI und das BfArM spielen dabei zentrale Rollen, aber die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit ist ein gemeinsames Unterfangen, das die kontinuierliche Überwachung des gesamten Arzneimittelzyklus erfordert – von der Forschung und Entwicklung bis zum Patienten. Nur durch dieses verzahnte System kann ein hoher Standard der Arzneimittelsicherheit in Deutschland garantiert werden.