Was dürfen Apotheker herstellen?

Was dürfen Apotheker herstellen? – Individuelle Arzneimittelfertigung im Fokus

Die Frage, was Apotheker herstellen dürfen, ist komplex und wird maßgeblich durch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die einschlägigen Richtlinien geregelt. Während die industrielle Arzneimittelproduktion klare Grenzen setzt, liegt die Stärke der Apotheke in der individuellen Arzneimittelherstellung – der sogenannten magistralen Rezeptur. Hierbei fertigt der Apotheker Arzneimittel nach ärztlicher Verordnung, die exakt auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten sind.

Im Gegensatz zur industriellen Produktion, die standardisierte Medikamente in großen Mengen herstellt, fokussiert sich die apothekeninterne Herstellung auf die patientenindividuelle Compoundierung. Dies bedeutet, dass der Apotheker unter Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse des Patienten, etwa Allergien, Unverträglichkeiten oder besonderen Dosierungsanforderungen, ein Arzneimittel herstellt, das im Handel nicht verfügbar ist.

Der Umfang der Herstellung umfasst eine breite Palette von Darreichungsformen: Die Liste reicht von klassischen Rezepturen wie Salben und Cremes über Lösungen, Gele, Suspensionen und Zäpfchen bis hin zu komplexeren Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten (in begrenztem Umfang) und transdermalen Pflastern. Dabei können verschiedene Wirkstoffe kombiniert und die Formulierung an die speziellen Erfordernisse angepasst werden. Beispielsweise kann die Basis einer Salbe auf die Hautbeschaffenheit des Patienten abgestimmt werden, um Irritationen zu vermeiden.

Qualität steht an oberster Stelle: Die Herstellung in der Apotheke unterliegt strengsten Qualitätsstandards. Diese reichen von der sorgfältigen Auswahl der Rohstoffe und der Einhaltung von Herstellungsvorschriften über die Dokumentation aller Schritte bis hin zur Qualitätskontrolle des fertigen Produkts. Die Apotheker sind verpflichtet, die Reinheit und die Wirksamkeit der hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten und die gesetzlichen Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis (GMP) einzuhalten. Regelmäßige Weiterbildungen und interne Qualitätskontrollen sind unverzichtbar.

Grenzen der Herstellung: Nicht jedes Arzneimittel kann oder darf in der Apotheke hergestellt werden. Die ApBetrO und weitere Vorschriften legen klare Grenzen fest. So ist die Herstellung von Arzneimitteln mit hohen Sicherheitsanforderungen oder solchen, die komplexe Herstellungsprozesse erfordern, in der Regel nicht möglich. Auch die Herstellung von Arzneimitteln, deren Herstellungsprozess patentrechtlich geschützt ist, ist verboten.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Der Apotheker ist mehr als nur ein Abgeber von Fertigarzneimitteln. Er ist ein qualifizierter Experte, der im Rahmen der magistralen Rezeptur individuelle Arzneimittel herstellen kann, um Patienten optimal zu versorgen. Die strengen Qualitätskontrollen und die enge Zusammenarbeit mit dem Arzt gewährleisten dabei stets höchste Sicherheit und Wirksamkeit. Die Möglichkeiten der apothekeninternen Herstellung sind vielfältig, aber durch rechtliche Vorgaben und die Komplexität bestimmter Herstellungsprozesse begrenzt.

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